Cofepris Suspende a Laboratorio Psicofarma por Anomalías
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Entre las irregularidades están falta de esterilización en el envasado de productos y falta de criterios de calidad suficientes
Instalaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Foto: Cuartoscuro | Archivo
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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer la suspensión de actividades del laboratorio farmacéutico Psicofarma por incurrir en distintas anomalías en la elaboración de psicofármacos.
Entre ellas que lotes de prueba de laboratorio se enlistaban para comercializarlos y que había productos envasados sin esterilizar y se almacenaba materia prima en área negra o contaminada.
A través de un comunicado, se precisó que se aseguró producto terminado. La dependencia informó que analiza alternativas para liberar los medicamentos, con el fin que los pacientes continúen con sus tratamientos.
La Cofepris advirtió que mantendrá estrictos análisis y de no cumplirse con los estándares de calidad y seguridad, "el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional".
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Estas son las anomalías identificadas en el laboratorio Psicofarma
De acuerdo con la Cofepris se identificaron anomalías en Psicofarma desde noviembre de 2022, por ejemplo:
- Utilizaba lotes de prueba de laboratorio, lote de transferencia, como producto terminado para comercializar.
- Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación, contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada.
- Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos seis meses.
- Empaques de medicamentos, con número de lote y pictogramas del establecimiento, en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que ocasionaría que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
- Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
Al final, determinó que Psicofarma carece de los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la ciudadanía.
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Las dos visitas de verificación sanitaria a la empresa Psicofarma y sus plantas de fabricación se realizaron en los domicilios en Calzada de Tlalpan No. 4369, Toriello Guerra, C.P. 14050, Tlalpan, Ciudad de México y Av. División del Norte No. 3377, Interior 4, El Rosario, C.P. 04380, Ciudad de México.
Con información de N+
HVI