Carta a Los Reyes Magos: Que mi Perrito Viva Más Años; Medicamento Podría Hacerlo Real

Todos los que tenemos un perro como mascota deseamos que viva más años a nuestro lado y esto podría ser posible gracias a un nuevo medicamento que podría hacer este sueño realidad. 

Celine Halioua fundó hace cuatro años Loyal, una empresa de biotecnología que desarrolla medicamentos para prolongar la vida útil de los perros.

A través de su blog, Celine Halioua explicó que Loyal tenía apenas unos meses y eran solo cinco personas cuando decidieron comenzar centrándose en la vida anormalmente corta de los perros de raza grande, con un programa de medicamentos al que denominaron en código LOY-001.

“Hoy, estoy muy orgullosa de anunciar que Loyal ha obtenido lo que creemos que es la primera aceptación formal de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) de que se puede desarrollar y aprobar un medicamento para prolongar la vida útil (de los perros grandes)", anunció Celine Halioua.

En términos regulatorios, hemos completado la parte de efectividad técnica de nuestra solicitud de aprobación condicional para el uso de LOY-001 en la extensión de la vida útil de los perros grandes.

Celine Halioua detalló que los estudios de intervención con LOY-001 mostraron que el fármaco mejoró los parámetros de envejecimiento clínicamente relevantes. 

Se evaluó el medicamento en estudios de laboratorio utilizando un modelo de perro que representa un envejecimiento acelerado. 

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Luego correlacionaron los resultados con las puntuaciones de calidad de vida en el estudio observacional, medidas de forma independiente por los dueños de perros, y los resultados de salud medidos por los veterinarios. Esto fue clave para demostrar que los beneficios biológicos del fármaco están relacionados con resultados clínicamente relevantes.

“A partir de nuestros datos, la FDA cree que es probable que LOY-001 sea eficaz para prolongar la vida útil de los perros grandes en el mundo real”, explicó Celine Halioua.

Agregó que una vez que se completen satisfactoriamente las secciones de seguridad y fabricación y otros requisitos, los veterinarios podrán prescribir LOY-001 para extender la vida útil de los perros grandes, mientras se completa el estudio fundamental confirmatorio de extensión de la vida útil en paralelo.

¿Qué significa esto para los perros de razas grandes?

Celine Halioua detalló que quienes tienen un perro de raza grande o gigante están familiarizados con la triste realidad de que estos ejemplares tienden a vivir vidas más cortas que los perros más pequeños, a menudo la mitad.

Explicó que en perros de razas grandes y gigantes la cría por tamaño hizo que estos perros tuvieran niveles muy elevados de IGF-1, una hormona que impulsa el crecimiento celular. Los niveles altos de IGF-1 efectivamente impulsan a estos perros a crecer cuando son jóvenes, pero se cree que los niveles altos de IGF-1 en perros adultos aceleran su envejecimiento y reducen su esperanza de vida saludable.

LOY-001 extiende la vida útil en parte al reducir el IGF-1 a niveles observados en perros de razas más pequeñas.

La fundadora de Loyal refirió que se diseñó LOY-001 como un medicamento inyectable de acción prolongada administrado por el veterinario cada tres a seis meses. 

Detalló que paralelamente, a través de la asociación de Loyal con la empresa Crinetics, se está desarrollando LOY-003, una pastilla diaria para abordar esta misma sobreexpresión de IGF-1.

Refirió que lograr la aprobación de la FDA es fundamental para demostrar la legitimidad científica de los medicamentos que prolongan la vida útil.

Celine Halioua detalló que la mayoría de la gente sabe que la FDA tiene un sistema riguroso para garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros y eficaces para los humanos. 

“Lo mismo ocurre con los medicamentos veterinarios”, dijo.

Las empresas deben cubrir tres áreas principales

Para obtener la aprobación para vender el medicamento, las empresas deben presentar datos extensos a la FDA en tres áreas principales:

• Eficacia: hace lo que dice que hará; en nuestro caso, alarga la vida de los perros
• Seguridad: se ha demostrado que es seguro para los perros y todos los efectos secundarios se conocen y documentan bien
• Fabricación: podemos fabricarlo con una calidad alta y constante, a escala

Explicó que el proceso ampliado de aprobación condicional de la FDA permite a las empresas ofrecer ciertos productos a los pacientes mientras realizan estudios de eficacia más prolongados, específicamente cuando el producto satisface una necesidad importante no satisfecha. 

Esto nos ayuda a brindar tratamiento lo antes posible a los perros mayores que más lo necesitan.

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Detalló que, para recibir la aprobación condicional, el producto debe cumplir con los mismos estándares rigurosos de seguridad y fabricación que los medicamentos totalmente aprobados. Para permanecer en el mercado más allá del periodo de aprobación condicional de cinco años, se debe demostrar una eficacia total -en nuestro caso, la extensión de la vida útil- en un estudio fundamental.

“Cada hito que hemos logrado en este proceso metódico y basado en evidencia ha demostrado un progreso constante hacia nuestra visión de ayudar a los perros a vivir más tiempo y mantenerse saludables a medida que envejecen”.

Finalmente, “este proceso nos permitirá llevar nuestros productos a las clínicas veterinarias de todo el mundo y liderar un nuevo enfoque para las enfermedades y el deterioro relacionados con la edad”.

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Con información de N+

AAE