Expertos de la FDA analizaron los resultados de un estudio en el que participaron mil 795 personas; el 6 de de julio se conocerá la decisión final acerca de la efectividad del Lecanemab
El comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) avaló que el medicamento Lecanemab es capaz de frenar la enfermedad de Alzheimer.
El comité revisó y discutió durante 7 horas los resultados del estudio en fase 3, en el que participaron mil 795 personas.
Según los expertos, este fármaco logró demostrar que puede frenar significativamente el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad leve.
Michael Irizarry, vicepresidente de Enfermedad de Alzheimer y Salud Cerebral Eisai Inc, señaló que Lecanemab redujo significativamente la progresión de la enfermedad en un 27% a los 18 meses.
We welcome and celebrate the @US_FDA Advisory Committee’s unanimous endorsement of the efficacy and clinical benefit of lecanemab (Leqembi) as part of the treatment’s traditional approval process. Read our statement: https://t.co/7wnRcqWoYS. pic.twitter.com/5jlywXVgPU
— Alzheimer's Association (@alzassociation) June 9, 2023
Por su parte, Shobha Dhadda, vicepresidente de Enfermedad de Alzheimer y Salud Cerebral Eisai Inc, refirió que el tratamiento con Lecanemab "cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave en comparación con el placebo, demostrando resultados que fueron consistentes con la desaceleración de la progresión de la enfermedad".
Cabe recordar que este medicamento obtuvo la aprobación acelerada en enero de este año, pero se solicitó a los fabricantes de medicamentos que realizaran un ensayo posterior a la comercialización, para verificar el beneficio clínico de Lecanemab, desarrollado por Eisai y Biogen.
El voto del comité de 6 miembros de la FDA fue unánime a favor de otorgar la aprobación completa, basada en la demostración de que el tratamiento con el medicamento infundido podría reducir la progresión de la enfermedad.
Se espera que la decisión final de la FDA se dé a conocer el próximo 6 de julio y, de ser así, ésta sería la primera aprobación completa para una clase de medicamentos que pueden reducir la carga de amiloide en el cerebro y la primera aprobación completa para cualquier medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en muchos años.
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Con información de Farah Reachi, N+
AAE
